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消毒產品備案檢測
消毒產品生產及銷售需符合消毒管理規(guī)定,通過實驗室資質認定,在批準的檢驗能力范圍內可以開展消毒產品檢測工作。檢測報告應包含結論,可用于消毒產品衛(wèi)生安全評價報告的內容。
遵循《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》,依據消毒產品衛(wèi)生標準、技術規(guī)范和檢驗規(guī)范開展檢驗,出具檢驗報告(含結論),對檢驗數據和結果的真實性、準確性負責。如果衛(wèi)生標準、技術規(guī)范沒有明確檢驗方法,中心可按照企業(yè)標準進行檢驗。中心通過了計量認證(CMA)和中國合格評定國家認可委員會實驗室認可(CNAS),中心提供消毒產品檢測認證、檢驗鑒定。
消毒產品的定義
根據《中華人民共和國傳染病防治法》第七十八條的規(guī)定,消毒是指用化學、物理、生物的方法殺滅或者消除環(huán)境中的病原微生物。在作用目的上,消毒產品是可以起到防病作用,但不能治病或診斷疾??;在作用對象上,能夠針對環(huán)境中的病原微生物,而不是針對人的疾病的一種產品。
根據《消毒管理辦法》第四十六條的規(guī)定,消毒產品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。
消毒產品檢測類型及管理規(guī)定
我國消毒產品按照用途、適用對象的風險程度試行分類管理,產品責任單位應在第一、二類消毒產品首次上市前自行或委托第三方進行衛(wèi)生安全評價,并對評價結果負責。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。
第一類:具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品,包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學指示物。
第二類:具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品,包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。
第三類:風險程度較低,實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。
注:同一個消毒產品涉及不同類別時,應當以較高風險類別進行管理。
消毒產品備案法律法規(guī)依據:
《消毒管理辦法》
《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》
《新消毒產品和新涉水產品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》
消毒產品備案資料要求:
消毒產品備案資料一般為消毒產品安全評價報告?zhèn)浒傅怯洷?、消毒產品衛(wèi)生安全評價報告、標簽、說明書、檢測報告等基本資料,對于國產產品還需國產消毒產品企業(yè)衛(wèi)生許可證,對于進口產品還需要有進口產品生產國(地區(qū))允許生產銷售的證明文件等資料。
主管當局:各?。ㄊ?、區(qū))衛(wèi)生和計劃生育委員會
消毒產品備案流程圖